Hvem er vi og hvordan arbejder vi?

I ITtribe har vi solid erfaring med validering og compliance i GxP‑regulerede miljøer fra både større danske og internationale farmaceutiske virksomheder. Vi har indgået i rollen som Validation Lead i komplekse IT‑ og digitaliseringsprojekter, hvor kvalitet, sporbarhed og regulatorisk efterlevelse er forretningskritisk.

Vi arbejder struktureret, dokumentationsstærkt og risikobaseret – altid med fokus på, at løsningerne både opfylder regulatoriske krav og fungerer effektivt i praksis. For os skal compliance understøtte forretningen og ikke stå i vejen for den.

Vi arbejder tæt sammen med QA, IT, forretning og leverandører og fungerer ofte som bindeled mellem tekniske løsninger og regulatoriske krav. Det sikrer klare forventninger, tydelig ansvarsfordeling og forudsigelige leverancer – selv i komplekse og kritiske projekter.

Validation & Compliance Advisory

Som Validation & Compliance Advisor er målet for ITtribe at understøtte og hjælpe organisationer med at planlægge, gennemføre og forankre validerede IT‑løsninger. Løsninger der lever op til gældende GxP‑krav og internationale standarder som GAMP 5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 og relevante ISO‑standarder.

Vores rådgivning kombinerer stor faglig styrke, operativ eksekvering og governance, så compliance tænkes ind fra starten og ikke bliver en stopklods sent i projektforløbet.

Målet er at sikre, at systemer er fit for intended use, korrekt dokumenteret og klar til audit – samtidig med at projektet gennemføres effektivt og kontrolleret.

Formålet bag Validation & Compliance Advisory

Formålet med ITtribes Validation & Compliance Advisory er at hjælpe organisationer med at opbygge et robust, skalerbart og audit‑klart valideringssetup, sikre compliance gennem hele systemets livscyklus, at reducere regulatorisk risiko og audit‑findings, og endelig at skabe en fælles forståelse for roller, ansvar og forventninger.

Typiske udfordringer vi løser

• Uklare eller uensartede valideringsprocesser
• Dokumentation der er for tung, for let – eller ikke operationel
• Manglende sporbarhed mellem krav, design, test og release
• Forsinkelser pga. QA‑afklaringer sent i projekter
• Usikkerhed omkring leverandøransvar og compliance
• Manglende robusthed op til audits og inspektioner

Disse udfordringer er ofte symptomer på strukturelle forhold, der kan løses gennem en målrettet og systematisk indsats.

Hvad ITtribe gør

ITtribe arbejder som Validation Lead eller rådgivende partner og skaber hurtigt overblik over organisationens nuværende setup gennem:

• Gennemgang af procedurer, templates og dokumentation
• Analyse af projekter, systemlandskab og regulatoriske risici
• Tæt dialog med QA, IT, forretning og leverandører

Vores anbefalinger er altid:

• Risikobaserede
• Praktisk anvendelige
• Tilpasset organisationens modenhed
• Forankrede i gældende regulatoriske krav

Vi fokuserer både på hvad der skal gøres, og hvordan det gøres smartest – uden unødig kompleksitet.

Indhold i leverancen

En Validation & Compliance Advisory‑leverance fra ITtribe kan typisk omfatte:

Valideringsstrategi og governance

• Udarbejdelse eller review af CSV/CSA‑strategi
• Afklaring af roller, ansvar og beslutningsprocesser
• Risikobaseret tilgang til valideringsaktiviteter

Krav- og designdokumentation

• Udarbejdelse og review af: User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Configuration Specifications (CS)
• Sikring af konsistens, sporbarhed og kvalitet

Test og validering

• Planlægning og udførelse af: IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification)
• Udarbejdelse af testcases, afvigelseshåndtering og releasedokumentation

Leverandør- og systemcompliance

• Review og vurdering af leverandørdokumentation
• Audit‑ og leverandørassessment‑support
• Sikring af Annex 11 / Part 11 compliance

Audit- og inspection‑parathed

• Forberedelse til interne og eksterne audits
• Håndtering af findings og corrective actions
• Sparring før og under myndighedsbesøg

Værdien for dig

Med ITtribe som Validation & Compliance Advisor opnår du:

• Dokumenterbar og robust compliance
• Mere forudsigelige IT‑projekter
• Færre anmærkninger i audit
• Klar rolle- og ansvarsfordeling
• Stærkere samarbejde mellem QA, IT og forretning
• Løsninger, der er klar til drift – og klar til audit

Hvorfor ITtribe?

Fordi vi kombinerer dyb erfaring fra regulerede pharma‑miljøer med en pragmatisk og værdiskabende tilgang til validering og kvalitet.

• Vi har haft det reelle ansvar som Validation Lead
• Vi kender myndigheders og auditors forventninger
• Vi leverer løsninger, der fungerer i hverdagen

Kort sagt: Vi tager ejerskab – ikke kun som rådgiver